Công nghệ

Vì sao chưa thể cấp phép cho vắc xin Nanocovax?

Ngày đăng: 30 Tháng Tám, 2021

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thông báo chính thức về buổi họp xem xét đăng ký lưu hành cho vắc xin Nanocovax.

Từ 8h00 - 15h00 ngày 29/8/2021, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng và đại diện Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các tiểu ban đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ, kết luận của Hội đồng đạo đức, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã thảo luận, xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin Nanocovax.

Theo đó, Hội đồng tư vấn nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax theo quy định.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax.

Tuy nhiên, căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng về hồ sơ chất lượng, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

vac-xin-nanocovax
Vắc xin Nanocovax chưa thể cấp phép khẩn cấp.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng, căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu về tính an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất 1 liều vắc xin Nanocovax tới thời điểm hiện tại, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại

Về tính sinh miễn dịch, bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…), và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, đề nghị công ty Nanogen phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Công ty Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu, để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Nhật Linh

Bình luận