Công nghệ

Vắc xin NanoCovax sẽ được cấp phép khẩn cấp sớm?

Ngày đăng: 23 Tháng Tám, 2021

Vắc xin NanoCovax đang được Hội đồng Đạo đức xem xét, đánh giá, thẩm định kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a và sẽ thông báo kết quả thời gian tới.

Ngày 22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã có cuộc họp xem xét thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a vắc xin Covid-19 NanoCovax của hãng dược Nanogen.

Kết quả thẩm định báo cáo giữa kỳ đang chờ Hội đồng Đạo đức kết luận và sẽ được Bộ Y tế thông báo trong thời gian tới

Việc vắc xin NanoCovax sau khi được Hội đồng Đạo đức chấp thuận thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a sẽ là cơ sở quan trọng để Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Hội đồng Thẩm định, cấp số đăng ký thuốc (Bộ Y tế) xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện với vắc xin này. Khi đó, vắc xin sẽ đủ điều kiện tiêm rộng rãi phòng, chống dịch Covid-19. 

nanocovax

Trước đó, ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia họp khẩn để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Hội đồng đánh giá "vắc xin NanoCovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vắc xin".

Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỷ lệ này ở Pfizer là từ 91 - 96%, ở Moderna là 100%.

Ở giai đoạn 3, vắc xin NanoCovax thử nghiệm trên 13.000 người tình nguyện với liều 25 mcg, so sánh với giả dược. Giai đoạn này lại chia làm 2 giai đoạn nhỏ, gồm 3a với 1.000 người, tiêm theo tỷ lệ 6 vắc xin 1 giả dược; 3b với 12.000 người, tỷ lệ 2 vắc xin 1 giả dược.

Quá trình triển khai, Bộ Y tế đã rút ngắn các thủ tục hành chính để nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được triển khai với tiến độ nhanh nhất, nhưng vẫn đảm bảo yêu cầu về khoa học và chính xác về số liệu. Ngay cả khi đã được phép trong tình huống khẩn cấp, vắc xin NanoCovax vẫn sẽ tiếp tục được đánh giá thêm về hiệu lực (thời gian bảo vệ kéo dài trong bao lâu).

Nhật Linh

Bình luận