Vắc xin Nanocovax được Hội đồng đạo đức thông qua lần 2

Ngày đăng: 19 Tháng Chín, 2021

Vắc xin Nanocovax vừa được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3.

Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia vừa thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với vắc xin Nanocovax. Đây là lần thứ 2 hội đồng này họp đánh giá đối với vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vắc xin Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Bộ Y tế) để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành.

Đến nay, vắc xin Nanocovax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vắc xin.

Trước đó, ngày 7/8/2021, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2. 

Đến ngày 22/8, Hội đồng đạo đức tiếp tục họp thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a của quá trình thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Ngày 29/.8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vắc xin Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu.

vac-xin1
Tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Về hồ sơ chất lượng: Hội đồng đề nghị Công ty Nanogen bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của Tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Hội đồng tư vấn đề nghị Nanogen bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ người đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin, giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới nay.

Về tính sinh miễn dịch: Công ty cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (biến chủng Delta, biến chủng Alpha...). Ngoài ra, cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Công ty Nanogen phối hợp nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hiện nay, ngoài Nanocovax, Việt Nam còn có 2 ứng viên vắc xin Covid-19 khác đang triển khai thử nghiệm lâm sàng. Đó là Covivac- vắc xin do Việt Nam nghiên cứu và vắc xin ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ mRNA từ Mỹ.

Nhật Linh

Bình luận