Công nghệ

Vắc xin Nanocovax đã trải qua 4 xét nghiệm để đánh giá

Ngày đăng: 06 Tháng Chín, 2021

Các đơn vị tham gia thử nghiệm vắc xin Nanocovax đã sử dụng 4 xét nghiệm quan trọng để đánh giá tính sinh miễn dịch của sản phẩm.

Trong cuộc phỏng vấn với TTX Việt Nam, Thiếu tướng, Phó Giáo sư, Tiến sỹ Nguyễn Viết Lượng, Chính ủy Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng - đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nanocovax cho biết, tính sinh miễn dịch (bằng xét nghiệm định lượng kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2) của vắc xin Nanocovax đạt 57,56 U/ml.

Để đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin phải dựa vào nhiều tiêu chí khác, không chỉ dựa vào nồng độ kháng thể IgG”, Phó Giáo sư, Tiến sỹ Nguyễn Viết Lượng nhấn mạnh.

Trong nghiên cứu vắc xin Nanocovax, các đơn vị đã sử dụng 4 xét nghiệm để đánh giá, bao gồm: Xét nghiệm định lượng kháng thể; đánh giá kháng thể trung hòa; đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng phương pháp PRNT; đánh giá miễn dịch qua trung gian tế bào. Trong đó, ngoài xét nghiệm định lượng kháng thể, đánh giá kháng thể trung hòa và đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng PRNT được xem là các tiêu chí quan trọng.

Bên cạnh đó, kết quả nghiên cứu cho thấy hiệu quả kháng thể IgG của tất cả các mẫu huyết thanh ở bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục trung bình đạt 5,63 U/ml. Trong khi đó, hiệu quả sinh miễn dịch của vắc xin Nanocovax (ở liều tiêm 25 mg) ngày thứ 35 đạt 6,77 U/ml, ở ngày thứ 42 đạt 60,47 U/ml, đến ngày 90 đạt 16,25 U/ml.

Mặc dù, tại ngày thứ 90 sau tiêm, hàm lượng kháng thể anti-S IgG ở các tình nguyện viên tiêm vắc xin giảm đi 3,7 lần so với ngày thứ 42 (từ mức 60,47 U/ml xuống 16,25 U/ml), nhưng vẫn cao hơn nhóm bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục gần 2,9 lần (16,25 U/ml so với 5,63 U/ml).

Đối với khả năng trung hòa, kết quả nghiên cứu cũng cho thấy, tỷ lệ trung hòa của các mẫu huyết thanh trên bệnh nhân Covid-19 đã hồi phục đạt 5,68% trong khi đó ở nhóm tình nguyện viên sau khi tiêm vắc xin Nanocovax (liều 25 mg) ngày thứ 35 đạt 58,39%, ngày thứ 42 đạt 85,5% và ngày thứ 90 đạt 72,68%.

Ở nhóm tiêm vắc xin Nanocovax liều 25 mg, tại ngày thứ 90 sau tiêm kết quả đã giảm so với ngày thứ 42 (1,17 lần) nhưng mức giảm vẫn thấp hơn nhóm bệnh nhân mắc COVID-19 đã hồi phục (nhóm này giảm 1,27 lần).

Về sự suy giảm nồng độ kháng thể sau mức đạt đỉnh của vắc xin Covid-19, Thiếu tướng Nguyễn Viết Lượng giải thích, thông thường thời gian bán hủy của IgG khoảng 25 ngày, có nghĩa, tất cả các loại vắc xin sau khi kích thích cơ thể tạo ra kháng thể IgG đạt đỉnh, nồng độ kháng thể đều suy giảm dần. “Điều này cũng cho thấy, việc tiêm nhắc lại vắc xin Covid-19 sau một khoảng thời gian nhất định là cần thiết”, Thiếu tướng Nguyễn Viết Lượng chia sẻ.

Mặc dù nồng độ kháng thể ngày 90 giảm so với ngày 42, nhưng so sánh với nhóm bệnh nhân mắc Covid-19 đã hồi phục, mức kháng thể đạt được ở ngày 90 của nhóm tiêm vắc xin vẫn cao hơn nhiều (16,25 U/ml so với 5,63 U/ml).

nanococovax
Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam tham gia thử nghiệm vắc xin Nanocovax.

Đối với trường hợp gặp phản ứng sau tiêm, Phó Giáo sư Nguyễn Viết Lượng cho biết, trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax có 2 trường hợp theo dõi phản vệ (phản vệ độ 1 và phản vệ độ 2) và không có trường hợp phản vệ độ 3 (hay còn gọi là “sốc phản vệ”) trong cả 3 giai đoạn nghiên cứu. Hai trường hợp này đều đã được xử trí kịp thời theo phác đồ của Bộ Y tế, sau đó đã hồi phục sức khỏe, trở về trạng thái hoàn toàn bình thường.

Việc công bố các số liệu về kết quả nghiên cứu phải được sự đồng ý của nhà sản xuất và các cơ quan nghiên cứu, đánh giá. Do đó, ngay cả những thông tin về một số kết quả nghiên cứu nêu trên cũng phải được sự đồng ý từ phía Nanogen và các nhóm nghiên cứu đánh giá thử nghiệm vắc xin Nanocovax”, Phó Giáo sư Nguyễn Viết Lượng cho biết.

Ông cũng chia sẻ thêm, những thông tin sai lệch, thiếu căn cứ không chỉ gây hoang mang dư luận mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến các tình nguyện viên cũng như nhà sản xuất, đơn vị, tổ chức, những người làm khoa học tham gia nghiên cứu.

Trước đó, ngày 29/8/2021, sau khi họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax do Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật một số nội dung về hồ sơ chất lượng; dữ liệu an toàn về hồ sơ dược lý, lâm sàng; tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua; về mối liên hệ giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn cũng yêu cầu Nanogen khẩn trương bổ sung, cập nhật các yêu cầu trên để báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Nhật Linh (t/h)

Bình luận